Legislación


Vigencia: Redacción vigente
Disposición: Resolución de 22 de agosto de 2019, de la Subsecretaría, por la que se publica el Convenio entre el Ministerio de Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para la custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes,el depósito estatal de antivirales, el depósito contra la viruela, el depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia, y la fabricación de medicamentos para situaciones especiales.
Norma: Resolución de 22 de agosto de 2019, de la Subsecretaría, por la que se publica el Convenio entre el Ministerio de Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para la custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes,el depósito estatal de antivirales, el depósito contra la viruela, el depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia, y la fabricación de medicamentos para situaciones especiales.
Fecha Publicación: 29/08/2019 Fecha Norma: 22/08/2019
Rango: Resoluciones Boletín: Boletín Oficial del Estado (BOE) N. Boletín: 207

TEXTO:

El Subsecretario de Defensa y la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios han suscrito, con fecha 30 de julio de 2019, un Convenio para la custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes, el depósito estatal de antivirales, el depósito contra la viruela, el depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia, y la fabricación de medicamentos para situaciones especiales.

Para general conocimiento, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dispongo la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del referido Convenio como anexo a la presente Resolución.

Madrid, 22 de agosto de 2019.

El Subsecretario de la Presidencia, Relaciones con las Cortes e Igualdad, Antonio J. Hidalgo López.

ANEXO
Convenio entre el Ministerio de Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes, el depósito estatal de antivirales, el depósito contra la viruela, el depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia, y la fabricación de medicamentos para situaciones especiales
En Madrid, a 30 de julio de 2019.

REUNIDOS

De una parte, don Alejo de la Torre de la Calle, Subsecretario de Defensa, según nombramiento efectuado por el Real Decreto 496/2018, de 18 de junio, en uso de las facultades que le fueron delegadas por el Ministro de Defensa de acuerdo con la Orden DEF/3015/2004, de 17 de septiembre, sobre delegación de competencias en autoridades del Ministerio de Defensa en materia de convenios de colaboración.

De otra parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma, de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF: Q 2827023 I.

Ambas partes, en la representación que ostentan, se reconocen mutua capacidad para formalizar el presente Convenio, a cuyo efecto

EXPONEN

Primero.
Con fecha 17 de junio de 2016 se firmó el Convenio entre el Ministerio de Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Segundo.
La estipulación segunda del citado Convenio formalizado establece el ámbito de actuación, que se extiende a las situaciones de amenazas epidémicas de gran escala, los focos de enfermedad localizada potencialmente grave, la gestión de determinadas antitoxinas y otros productos sin beneficio comercial, así como a la gestión logística de otras actuaciones que pudieran derivarse de las competencias de la AEMPS.

Tercero.
Conforme a la estipulación tercera del citado Convenio formalizado, se suscribirán los correspondientes convenios derivados de este Convenio, que proporcionarán cobertura a las diferentes actuaciones ligadas al ámbito de actuación del mismo, a través de los cuales se establecerán los sistemas operativos a seguir entre la AEMPS y el Ministerio de Defensa, para la gestión de reservas estratégicas de medicamentos y/o producción de medicamentos en las situaciones de emergencias y catástrofes.

Cuarto.
Las estipulaciones cuarta, letra f) y quinta, letra f), del Convenio formalizado el 17 de junio de 2016, establecen que la AEMPS y el Ministerio de Defensa se comprometen a colaborar en el desarrollo de dicho Convenio, mediante posteriores convenios específicos, para asegurar la disponibilidad de determinados medicamentos en situaciones particulares relacionadas con emergencias, catástrofes y cooperación internacional.

Quinto.
La AEMPS identificará y cuantificará los medicamentos y productos sanitarios necesarios en el ámbito de actuación del Convenio formalizado, y llevará a cabo las actuaciones precisas que aseguren su disponibilidad, según establece la estipulación cuarta, letra a).

Sexto.
Asimismo, las estipulaciones cuarta, letra b) y quinta, letra a) del Convenio formalizado el 17 de junio de 2016, establecen que la AEMPS y el Ministerio de Defensa se comprometen a aportar los medios humanos y materiales necesarios para la ejecución de las actividades objeto del Convenio.

Séptimo.
En la estipulación sexta, punto 2, del Convenio formalizado el 17 de junio de 2016, se recoge que en los convenios que se formalicen al amparo del Convenio del 17 de junio de 2016, se establecerán los métodos de valoración y cálculo de los diferentes costes que se generen como consecuencia de los mismos, así como su forma de compensación.

Octavo.
Que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, adquirió durante la pandemia de gripe A 1.500.000 envases de Tamiflú 75 mg envase de 10 cápsulas, 1.000.000 de envases de Tamiflú 45 mg envases de 10 cápsulas, y 2.500.000 envases de Tamiflú 30 mg envase de 10 cápsulas para su distribución y empleo.

Noveno.
Que la AEMPS es propietaria de 2.000.000 de dosis de vacuna ACAM 2000 contra el virus de la viruela, la cual se presenta como un liofilizado, y debe ser conservada a la temperatura de -20 ºC ± 5 ºC; así mismo, es propietaria de 20.800 viales de disolvente para reconstitución de la vacuna liofilizada y de 2.100.000 agujas bifurcadas para llevar a cabo su administración en el proceso de vacunación contra la viruela. La adquisición del mencionado disolvente se efectúa como medicamento extranjero.

Décimo.
Que la AEMPS es propietaria de un determinado número de antitoxinas y medicamentos de urgencia para su empleo en situaciones de emergencia.

Undécimo.
El Ministerio de Defensa, consciente de la importancia social de la labor desarrollada por la AEMPS, tradicionalmente ha venido colaborando ante estas situaciones, y ha puesto a su disposición los medios técnicos y humanos que le son propios, colaborando siempre que su ayuda ha sido solicitada para efectuar el almacenamiento, custodia y transporte de los medicamentos necesarios desde los emplazamientos del Depósito.

El presente Convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto, ambas partes suscriben el presente Convenio en los términos que figuran seguidamente,

ESTIPULACIONES

Primera. Objeto del Convenio.
El presente Convenio tiene como objeto definir:

a) El almacenaje, la custodia y la gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios y la preparación de las expediciones que se realicen con cargo al mismo.

b) El almacenaje y la custodia del depósito de antivirales: 1.500.000 envases de Tamiflú 75 mg envase de 10 cápsulas, 1.000.000 de envases de Tamiflú 45 mg envases de 10 cápsulas y 2.500.000 envases de Tamiflú 30 mg envase de 10 cápsulas.

c) El almacenaje y la custodia del depósito de la vacuna de la viruela, constituido por 2.000.000 de dosis de vacuna ACAM 2000 a -20 ºC ± 5 ºC, 20.800 viales de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, 2.100.000 agujas bifurcadas para administración de la vacuna, y otros medicamentos que constituyan este depósito.

d) El almacenaje y la custodia del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia.

e) La fabricación de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, si así fuera solicitado por la AEMPS al Ministerio de Defensa.

Segunda. Compromisos del Ministerio de Defensa.
Para la correcta y eficaz ejecución del objeto del presente convenio, el Ministerio de Defensa contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesaria, así como, los recursos materiales precisos y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del mismo.

Los compromisos adquiridos, como consecuencia de la aplicación de este convenio específico, serán:

a) El almacenamiento, custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios. El depósito estará constituido por medicamentos y productos sanitarios adquiridos por la AEMPS a laboratorios o almacenes mayoristas, quienes los entregarán al Centro Militar de Farmacia de la Defensa (en adelante CEMILFARDEF), para ser almacenados y custodiados en sus instalaciones de Colmenar Viejo (Madrid).

b) El almacenamiento, custodia y gestión del depósito de antivirales: 1.500.000 envases de Tamiflú 75 mg envase de 10 cápsulas, 1.000.000 de envases de Tamiflú 45 mg envases de 10 cápsulas y 2.500.000 envases de Tamiflú 30 mg envase de 10 cápsulas. Estos medicamentos serán entregados al CEMILFARDEF para ser almacenados y custodiados en sus instalaciones de Burgos.

c) El almacenamiento, custodia y gestión del depósito de la vacuna de la viruela, constituido por 2.000.000 de dosis de vacuna ACAM 2000 a la temperatura de -20 ºC ± 5 ºC, 20.800 viales de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, 2.100.000 agujas bifurcadas para la administración de la vacuna y otros medicamentos y productos sanitarios que se determine para este depósito. Estos medicamentos y productos sanitarios serán entregados al CEMILFARDEF para ser almacenados y custodiados en sus instalaciones de Colmenar Viejo (Madrid).

d) El almacenamiento, custodia y gestión del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia que se determine, que serán entregados al Servicio de Farmacia del Hospital Central de la Defensa «Gómez Ulla», en Madrid, o al CEMILFARDEF, según se determine.

e) La fabricación de la solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000. Esta actividad será llevada a cabo por el CEMILFARDEF en las instalaciones de Colmenar Viejo (Madrid). La fabricación se efectuará a solicitud de la AEMPS previa aprobación de sus especificaciones y autorización del proceso.

Tercera. Compromisos del CEMILFARDEF del Ministerio de Defensa.
a) Respecto al almacenamiento, custodia y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios:

1. El CEMILFARDEF recepcionará las unidades que conformen el depósito, comunicando a la AEMPS la recepción del suministro junto con las posibles incidencias que puedan surgir en el mismo.

2. El CEMILFARDEF deberá inventariar los productos que reciba y, periódicamente, procederá a la elaboración y entrega a la AEMPS de un listado informático que contemple los campos siguientes:

2.1 Denominación Común Internacional (en adelante DCI).

2.2 Nombre del medicamento y/o producto sanitario.

2.3 Número de unidades.

2.4 Lote/s y caducidad/es.

2.5 Precio.

2.6 Volumen de cada medicamento y/o producto sanitario.

3. El CEMILFARDEF realizará un seguimiento físico e informático continuado de los elementos que integran el depósito, que incluirá:

3.1 Control de las unidades que conforman el depósito por DCI, nombre del medicamento y laboratorios, así como su valor económico.

3.2 Control de caducidades de los medicamentos y productos sanitarios que lo constituyen.

3.3 Comunicará periódicamente a la AEMPS, las unidades cuya caducidad sea igual o inferior a un año.

3.4 Preparación de la documentación necesaria para realizar las devoluciones a los laboratorios de los medicamentos caducados y, previa comunicación de la AEMPS, ejecución de la devolución.

3.5 Comunicación a la AEMPS de dicha devolución, así como valor económico de las unidades que conformen la misma.

3.6 Preparación de la documentación necesaria para realizar la gestión como residuos de los productos sanitarios caducados y, previa autorización de la AEMPS, ejecución de la gestión con un gestor de residuos autorizado.

3.7 Emisión de un listado general con periodicidad mensual, con el contenido establecido en el punto 2, relativo a la situación del depósito. También emitirá un listado cada vez que se produzca una variación del contenido del depósito, bien sea por aumento o disminución del contenido del mismo.

3.8 Asimismo, el CEMILFARDEF comunicará a la AEMPS, cualquier incidencia que se produzca, así como en el suministro de los productos recibidos.

b) Respecto al almacenamiento y custodia del depósito de antivirales:

1. El CEMILFARDEF recepcionará los envases de antivirales que conformen el depósito, comunicando a la AEMPS la recepción del suministro junto con las posibles incidencias que puedan haber surgido en el mismo.

2. El CEMILFAR deberá inventariar los mencionados envases conforme a:

2.1 Nombre del medicamento, dosis y presentación.

2.2 Número de unidades.

2.3 Lote/s.

3. El CEMILFAR efectuará un seguimiento de las condiciones de almacenamiento y comunicará cualquier incidencia que surgiera, relacionada con estos productos.

4. Colaborará con la AEMPS en las acciones que se establezcan relacionadas con la monitorización y control de calidad del producto almacenado.

5. El CEMILFARDEF tendrá como único interlocutor a la AEMPS en cualquier aspecto relacionado con estos medicamentos.

c) Respecto al almacenamiento y custodia del depósito de la vacuna de la viruela, constituido por 2.000.000 de dosis de vacuna ACAM 2000 a la temperatura de -20 ºC ± 5 ºC, 20.800 viales de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, 2.100.000 agujas bifurcadas para la administración de la vacuna y otros medicamentos componentes de este depósito, el CEMILFARDEF:

1. Recepcionará las unidades componentes de este depósito.

2. Realizará un inventario de los mismos conforme a:

2.1 Nombre del medicamento e información que le caracterice.

2.2 Número de unidades de cada componente.

2.3 Lote/s y fecha de caducidad.

3. Realizará un seguimiento de las condiciones de almacenamiento y comunicará a la AEMPS cualquier incidencia que surgiera relacionada con sus componentes.

4. Controlará las caducidades de las unidades que lo componen.

d) Respecto al almacenamiento y custodia del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia:

1. Será el CEMILFARDEF o el Servicio de Farmacia del Hospital Central de la Defensa «Gómez Ulla» quienes recepcionen, según se determine, las unidades que conformen este depósito.

2. Realizarán un inventario de las unidades que componen este depósito conforme a:

a) Nombre del medicamento, dosis y presentación.

b) Número de unidades.

c) Lote/s y fecha de caducidad.

3. Comunicarán a la AEMPS las unidades cuya caducidad sea igual o inferior a un año.

4. Efectuarán un seguimiento de las condiciones de almacenamiento y comunicarán a la AEMPS cualquier incidencia que surgiera en relación a estos medicamentos.

e) Respecto a la fabricación de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, el CEMILFARDEF llevará a cabo:

1. Obtención de los materiales de partida necesarios para su fabricación.

2. Propuesta de las especificaciones de calidad del producto que serán sometidas a evaluación por la AEMPS.

3. Remisión de la documentación e información requeridas por la AEMPS para emitir la autorización de fabricación.

4. Almacenamiento y custodia de los ejemplares fabricados.

5. Seguimiento de las condiciones de almacenamiento, y comunicación a la AEMPS de cualquier incidencia que surgiera en relación con estos materiales.

6. Comunicación de la fecha de caducidad del producto, y colaboración con la AEMPS en el plan de control, seguimiento y monitorización de la calidad de producto.

7. Comunicación a la AEMPS de las unidades cuya caducidad sea igual o inferior a un año.

Cuarta. Compromisos de la AEMPS.
a) Respecto a la constitución y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios:

1. Constitución, adquisición y supervisión de las unidades que conforman el depósito.

2. Efectuar las indicaciones oportunas al CEMILFARDEF en la preparación de expediciones.

3. La AEMPS se hará cargo de la adquisición y traslado hasta el almacén del CEMILFARDEF de la mercancía, así como del envío de las expediciones a los distintos puntos de destino, siendo CEMILFARDEF responsable del almacenaje y custodia de los productos así como de la preparación de las expediciones.

4. La AEMPS llevará a cabo la reposición de los medicamentos y productos sanitarios que hayan salido del depósito, bien por caducidad, por haberse realizado alguna expedición o por aumento o disminución del mismo determinada por la AEMPS.

5. La AEMPS se hará cargo del coste por la gestión, custodia y preparación de expediciones de este depósito, así como del coste de la retirada y posterior destrucción de caducados por un gestor de residuos autorizado.

b) Respecto al almacenamiento y custodia del depósito de antivirales:

1. Constitución, adquisición y supervisión de las unidades que conforman el depósito.

2. La AEMPS se hará cargo del traslado de los ejemplares hasta el almacén del CEMILFARDEF, así como del envío de las expediciones a los distintos puntos de destino que se determine, siendo CEMILFARDEF responsable de la preparación de las expediciones.

3. La AEMPS actuará como único interlocutor con el CEMILFARDEF en cualquier aspecto relacionado con estos medicamentos.

4. La AEMPS se hará cargo del coste por el almacenamiento, custodia y preparación de expediciones de este depósito, así como del coste de la retirada y posterior destrucción de caducados por un gestor de residuos autorizado.

c) Respecto al almacenamiento y custodia del depósito de la vacuna de la viruela, constituido por 2.000.000 de dosis de vacuna ACAM 2000 a la temperatura de -20 ºC ± 5 ºC, 20.800 viales de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, 2.100.000 agujas bifurcadas para la administración de la vacuna y otros medicamentos componentes de este depósito:

1. Constitución, adquisición y supervisión de las unidades que conforman el depósito.

2. Comunicación de los planes y programas relacionados con estos medicamentos y productos sanitarios.

3. La AEMPS se hará cargo del traslado de los ejemplares hasta el almacén del CEMILFARDEF, así como del envío de las expediciones a los distintos puntos de destino que se determine, siendo CEMILFARDEF responsable de la preparación de las expediciones.

4. La AEMPS se hará cargo del coste por el almacenamiento, custodia y preparación de expediciones de este depósito, así como del coste de la retirada y posterior destrucción de caducados por un gestor de residuos autorizado.

d) Respecto al almacenamiento y custodia del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia:

1. Constitución, adquisición y supervisión de las unidades que conforman el depósito.

2. Comunicación de los planes y programas relacionados con estos medicamentos.

3. La AEMPS se hará cargo del traslado de los ejemplares hasta el Servicio de Farmacia del Hospital Central de la Defensa o al CEMILFARDEF, quienes prepararán las expediciones, haciéndose cargo la AEMPS del envío de las expediciones a los distintos puntos de destino que se determine.

4. La AEMPS se hará cargo del coste por el almacenamiento, custodia y preparación de expediciones de este depósito, así como del coste de la retirada y posterior destrucción de caducados por un gestor de residuos autorizado.

e) Respecto a la fabricación de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000:

1. Establecimiento de las especificaciones de calidad del producto.

2. Autorización de fabricación del disolvente.

Quinta. Características del depósito en las instalaciones del CEMIFARDEF.
a) Para la constitución y gestión del depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios:

1. Se llevará a cabo en las instalaciones del CEMILFARDEF (Colmenar Viejo) que deberá cumplir con las condiciones exigibles legalmente para ello.

2. Capacidad mínima de 200 m3.

3. Condiciones de temperatura entre 16 º y 25 ºC, y una humedad relativa inferior al 60%.

4. Dotadas con medidas de seguridad.

5. El CEMILFARDEF no permitirá el acceso al depósito de medicamentos y productos sanitarios, a ninguna persona que no sea previamente autorizada por la AEMPS.

6. La AEMPS podrá hacer acto de presencia en las instalaciones donde se encuentre el depósito para realizar las inspecciones, controles y verificaciones que considere necesarias, previa comunicación al CEMILFARDEF.

7. El espacio ocupado por los productos objeto del depósito deberá de estar perfectamente identificado, clasificado y separado, no pudiéndose almacenar junto al mismo productos de otra índole.

8. Los productos deberán estar en perfecto estado de orden y conservación.

9. En el supuesto de un cambio de ubicación total o parcial, o en su caso condiciones del depósito, durante la ejecución del presente convenio por razones que lo justifiquen, será necesaria la autorización previa de la AEMPS.

b) Para el almacenamiento y custodia del depósito de antivirales:

1. Se llevará a cabo en las instalaciones del CEMILFARDEF Burgos.

2. Capacidad mínima de 2000 m3.

3. Condiciones de temperatura entre 10 º y 25 ºC.

4. Dotadas con medidas de seguridad.

5. El CEMILFARDEF no permitirá el acceso al depósito de medicamentos a ninguna persona que no sea previamente autorizada por la AEMPS.

6. La AEMPS podrá hacer acto de presencia en las instalaciones donde se encuentre el depósito para realizar las inspecciones, controles y verificaciones que considere necesarias, previa comunicación al CEMILFARDEF.

7. El espacio ocupado por los productos objeto del depósito deberá de estar perfectamente identificado, clasificado y separado, no pudiéndose almacenar junto al mismo productos de otra índole.

8. Los productos deberán de estar en perfecto estado de orden y conservación.

9. En el supuesto de un cambio de ubicación total o parcial, o en su caso condiciones del depósito, durante la ejecución del presente convenio por razones que lo justifiquen, será necesaria la autorización previa de la AEMPS.

c) Para almacenamiento y custodia del depósito de la vacuna de la viruela, constituido por 2.000.000 de dosis de vacuna ACAM 2000 a la temperatura de -20 ºC ± 5 ºC, 20.800 viales/ampollas de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000, 2.100.000 de agujas bifurcadas para la administración de la vacuna, y otros medicamentos componentes de este depósito:

1. Capacidad mínima de 10 m3 para productos no congelados, con condiciones de temperatura de entre 16 º y 25 ºC, y una humedad relativa inferior al 60%.

2. Capacidad mínima de 10 m3 para productos congelados con condiciones de temperatura de -20 ºC ± 5 ºC.

3. Dotadas con medidas de seguridad.

4. El CEMILFARDEF no permitirá el acceso al depósito de medicamentos a ninguna persona que no sea previamente autorizada por la AEMPS.

5. La AEMPS podrá hacer acto de presencia en las instalaciones donde se encuentre el depósito para realizar las inspecciones, controles y verificaciones que considere necesarias, previa comunicación al CEMILFARDEF.

6. El espacio ocupado por los productos objeto del depósito deberá de estar perfectamente identificado, clasificado y separado, no pudiéndose almacenar junto al mismo productos de otra índole.

7. Los productos deberán de estar en perfecto estado de orden y conservación.

d) Para almacenamiento y custodia del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia:

1. Las habituales establecidas por el Servicio de Farmacia del Hospital Central de la Defensa o por el CEMILFARDEF para medicamentos sometidos a especial control.

2. La AEMPS podrá hacer acto de presencia en las instalaciones donde se encuentre el depósito para realizar las inspecciones, controles y verificaciones que considere necesarias, previa comunicación al citado Servicio de Farmacia o al CEMILFARDEF.

e) Para la fabricación de solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000:

Las instalaciones de fabricación cumplirán los requisitos establecidos por las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano para la producción de medicamentos estériles.

Sexta. Medicamentos y productos sanitarios objeto de los depósitos, y su reposición.
Los medicamentos y productos sanitarios objeto de los depósitos establecidos en la estipulación primera de este convenio serán aquellos que la AEMPS estime necesarios por interés estratégico. La AEMPS establecerá una relación que se actualizará de forma periódica, comunicando a CEMILFARDEF el listado de los productos que en cada momento deban de ser depositados y gestionados.

Los productos depositados estarán solo a disposición de la AEMPS, que podrá supervisarlos cuando lo considere oportuno, comunicándolo previamente al CEMILFARDEF.

Es también objeto de este convenio el almacenaje de los medicamentos y productos sanitarios que forman parte de las expediciones de la operación «paso del estrecho». Esta operación se desarrolla en el segundo trimestre de cada año. La AEMPS se encargará de la compra y traslado hasta el almacén del CEMILFARDEF de la mercancía, así como del posterior traslado de esta mercancía a los distintos puestos fronterizos, siendo el CEMILFARDEF responsable del almacenaje y custodia de los productos así como de la preparación de las expediciones.

La AEMPS llevará a cabo la reposición de los medicamentos y productos sanitarios que hayan salido del depósito, bien por caducidad, por haberse realizado alguna expedición o por aumento o disminución del mismo determinada por la AEMPS.

Séptima. Expediciones de los medicamentos y productos sanitarios que integran los depósitos.
El destino habitual de los medicamentos y productos sanitarios que integran los depósitos especificados en la Estipulación Primera de este Convenio será la realización de envíos para atender situaciones de emergencia o catástrofe, tanto nacional como internacional, programas de cooperación internacional, así como anualmente la operación «paso del estrecho». Para ello se prepararán las expediciones que la AEMPS determine.

Excepcionalmente, las expediciones podrán realizarse conteniendo, en todo o en parte, medicamentos y/o productos sanitarios no incluidos en los depósitos. En este caso serán adquiridos previamente por la AEMPS y entregados al CEMILFAR para su inclusión en la expedición correspondiente.

La AEMPS coordinará con el CEMILFARDEF, mediante comunicación escrita o electrónica, el número de unidades de los medicamentos y/o productos sanitarios que constituyan la expedición.

La expedición deberá realizarse, cuando proceda, con los productos de caducidad más corta.

El embalaje se efectuará en cajas cerradas y precintadas. Cada caja estará identificada exteriormente con:

- Destinatario.

- Número de orden de la caja.

- DCI del contenido de la caja.

La expedición irá acompañará de un listado general ordenado alfabéticamente por DCI que incluya:

- DCI.

- Nombre del medicamento.

- Número de unidades.

- Número de orden de la caja.

- Lote/s y caducidad/es.

- Bultos, kilos y volumen.

Paralelamente el citado listado será trasladado a la AEMPS, figurando en éste además su valor económico.

Los bultos serán entregados, cuando proceda, en pallets europeos retractilados de 1,2 metros de alto como máximo.

La urgencia y medios empleados para el transporte de los medicamentos al lugar de recepción, será establecido por la AEMPS, que comunicará su alcance al CEMILFARDEF.

Octava. Gestión de medicamentos y productos sanitarios caducados en los depósitos.
En coordinación con la AEMPS, el CEMILFARDEF preparará la documentación necesaria para gestionar como residuos los medicamentos y productos sanitarios que hayan caducado, con un gestor de residuos autorizado.

El coste de la retirada de medicamentos y/o productos sanitarios, que hayan caducado en los diferentes depósitos de las instalaciones del CEMILFARDEF y su posterior destrucción por un gestor de residuos autorizado, será asumido por la AEMPS.

Novena. Gastos derivados del Convenio y su financiación.
a) Para el depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios.

Se ha estimado un volumen medio máximo de 200 metros cúbicos anuales durante el periodo de duración del presente convenio.

Los gastos por la gestión y custodia de este depósito, incluyendo la preparación de las expediciones que se realicen desde el mismo, y la preparación de los envíos para la operación paso del estrecho, es de 14.400 euros/año, IVA excluido.

b) Para el almacenamiento y custodia del depósito de antivirales.

Se ha estimado un volumen medio máximo de 2.000 metros cúbicos anuales durante el periodo de duración del presente convenio.

El gasto del almacenamiento, custodia y preparación de expediciones es de 60.000 euros/año, IVA excluido.

c) Para el almacenamiento y custodia del depósito de la vacuna de la viruela.

Se ha estimado un volumen medio máximo de 10 metros cúbicos anuales durante el periodo de duración del presente Convenio de almacenamiento y custodia de 2.000.000 dosis de vacunas ACAM 2000 a la temperatura de -20 ºC ± 5 ºC.

El gasto del almacenamiento, custodia y preparación de expediciones es de 720 euros/año, IVA excluido.

Se ha estimado un volumen medio máximo de 10 metros cúbicos anuales durante el periodo de duración del presente convenio de almacenamiento y custodia de 20.800 viales/ampollas de solución para la reconstitución de la vacuna y 2.100.000 agujas bifurcadas.

El gasto del almacenamiento, custodia y preparación de expediciones es de 480 euros/año, IVA excluido.

d) Para el almacenamiento y custodia del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia.

Dicho almacenamiento y custodia se considera sin gasto económico dado el reducido número de ejemplares.

e) Para la fabricación de la solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000:

Se ha estimado la fabricación de 2.080 envases de 10 ampollas con 0,6 ml de solución por ampolla, al coste de 12 euros/envase (IVA excluido) por un importe total de 24.960 euros, IVA excluido.

Este importe será actualizado conforme a las directrices establecidas para la revisión de los precios de los elaborados del petitorio de farmacia del Ministerio de Defensa, y en aquellos periodos en los que se lleve a cabo tal revisión, o una nueva fabricación por caducidad.

La aportación total a realizar por la AEMPS, en función de las cantidades indicadas anteriormente, es de un importe máximo anual de 100.560,00 euros, IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios, en función del siguiente desglose:

Conceptos Cantidad máxima

-

Euros
a) Depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios. 14.400,00
b) Almacenamiento y custodia del depósito de antivirales. 60.000,00
c.1) Almacenamiento y custodia del depósito de la vacuna de la viruela (viales). 720,00
c.2) Almacenamiento y custodia del depósito de la vacuna de la viruela (agujas bifurcadas). 480,00
d) Almacenamiento y custodia del depósito de antitoxinas y medicamentos de urgencia. 0,00
e) Fabricación de la solución para reconstitución de la vacuna ACAM 2000. 24.960,00
100.560,00
La AEMPS efectuará dicha aportación máxima al Ministerio de Defensa por importe de 100.560,00 euros, para llevar a cabo los compromisos especificados en las estipulaciones anteriores. Esa cantidad será afrontada con cargo a la aplicación presupuestaria 26.301.313A.226.10 del presupuesto de gasto de la AEMPS.

El pago se efectuará mediante ingreso en el Tesoro Público. La AEMPS remitirá al Ministerio de Defensa, comunicándoselo a la Jefatura de Asuntos Económicos de la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa, el resguardo complementario del ingreso para la correspondiente generación de crédito en el Ministerio de Defensa.

Décima. Seguimiento y control.
El seguimiento y evaluación de las actividades contempladas en el presente ConveNio de colaboración para el año de la firma y siguientes, se llevarán a cabo en el seno de la Comisión de Seguimiento prevista en la cláusula séptima del Convenio formalizado el 17 de junio de 2016.

Las discrepancias surgidas sobre la interpretación, desarrollo, modificación, resolución y efectos que pudieran derivarse de la aplicación de este Convenio, deberán de solventarse por la citada Comisión de Seguimiento.

Undécima. Vigencia.
El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE). De conformidad con lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, tendrá efectos desde la publicación en el BOE, tras la inscripción en el citado Registro y extenderá su vigencia durante 4 años, pudiendo prorrogarse este plazo, cuando así lo acuerden unánimemente los firmantes por un periodo de hasta 4 años adicionales o su extinción.

Duodécima. Modificación.
Se podrá proponer la revisión de las condiciones establecidas en el presente Convenio, en cualquier momento de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la firma de una adenda al mismo.

Decimotercera. Cláusula de extinción.
1. El Convenio se extinguirá por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.

2. Son causas de resolución:

a) El transcurso del plazo de vigencia del convenio.

b) El acuerdo unánime de todos los firmantes.

c) El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En virtud del artículo 49.e) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, las consecuencias aplicables en caso de incumplimiento son:

En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del convenio y a las demás partes firmantes.

Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio. La resolución del convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados si así se hubiera previsto.

d) Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.

e) Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el convenio o en otras leyes.

En cualquier caso y, a tenor del apartado 3, del artículo 52 de la ley 40/2015, si cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del convenio existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la comisión de seguimiento del convenio, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual el convenio deberá liquidarse.

Decimocuarta. Naturaleza jurídica.
El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, y es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y se encuentra, por consiguiente, sometido al régimen jurídico que dicha norma establece para los convenios.

Las partes se comprometen a resolver pacíficamente cualquier conflicto que pudiera surgir en la interpretación y ejecución del presente Convenio. Las posibles controversias que pudieran suscitarse entre las partes, serán sometidas a la comisión de seguimiento y control prevista en el presente convenio, siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.

Y en prueba de conformidad de cuanto antecede, firman el presente Convenio en dos ejemplares originales, igualmente válidos, en lugar y fecha arriba indicada.-El Subsecretario de Defensa, Alejo de la Torre de la Calle.

La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Diaz.